罗氏制药我国昨日宣告，旗下美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在进入我国20年后，又获批两个新适应症。我国国家药品监督管理总局（NMPA）日前正式同意其用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达彻底或部分缓解后的单药保持医治，以及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合医治从前未经医治或复发性/难治性缓慢淋巴细胞白血病（CLL）患者。
哈尔滨血液病肿瘤研讨所所长马军教授介绍：“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的慵懒B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，比较难以彻底治好。要削减复发或推迟复发，保持医治很重要。本次美罗华FL保持医治适应症的获批，有利于滤泡性淋巴瘤患者完成更好生活品质和更长时刻生计。”
本次我国国家药品监督管理局同意美罗华用于FL单药保持医治适应症首要根据PRIMA研讨。剖析成果显现：运用美罗华保持医治的患者中，有82%的患者在两年内没再次出现疾病发展或恶化（PFS），和调查组比较，美罗华保持医治可显着下降疾病发展危险达50％。随访9.8年成果显现，进行保持医治的患者中，疾病无发展时刻（PFS）中位值为10.5年，调查组仅为4.1年。美罗华保持组有超越对折的患者无疾病发展（疾病发展危险下降38%），或许不需要新的抗淋巴瘤医治（再次医治危险下降33%）。
在FL保持医治新适应症获批的一起，美罗华（利妥昔单抗）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合医治从前未经医治或复发性/难治性缓慢淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局（NMPA）的正式同意。
南京医科大学榜首隶属医院血液科主任李建勇教授指出：“在缓慢淋巴细胞白血病的医治史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，能够提高彻底缓解率并延伸患者生计，是规范化疗计划。”
上海交通大学医学院隶属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授着重：“现在，以利妥昔单抗为根底的医治形式可显着改进大多数缓慢淋巴细胞白血病患者的临床症状，延伸PFS和杰出地操控疾病，医治相关副作用也可控可预见。现在，缓慢淋巴细胞白血病的医治方针是尽可能地延伸患者疾病无发展生计期，在这一布景下，新适应症的获批对缓慢淋巴细胞白血病患者含义严重。”
新民晚报记者 左妍
