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结直肠癌乳腺癌胃癌患者招募

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-04 作者:责任编辑NO。姜敏0568

实验称号

卡培他滨片人体生物等效性研讨

本实验适应症

结肠癌辅佐化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

实验药物

卡培他滨片

实验情况

进行中 (招募中)

实验意图

首要意图:研讨餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司出产的卡培他滨片(0.5g/片,商品名:艾滨)的药代动力学特征,并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片(0.5 g/片,商品名:希罗达)作为参比制剂,点评两制剂的人体生物等效性。

非必须意图:调查受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。

实验规划

实验分类

生物等效性实验/生物利费用实验

实验分期

其它

规划类型

穿插规划

随机化

随机化

盲法

敞开

实验规模

国内实验

当选规范

1.男女不限,年纪18-65周岁(含18和65周岁);

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者,包含结直肠癌、乳腺癌、搬运性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者;

3. 女人体重≥ 45 kg,男性体重≥ 50 kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2规模内(包含临界值);

4. 膂力情况ECOG评分≤ 1,估计生存期大于3个月;

5. 首要器官功用杰出:a. 血常规:WBC ≥ 3.5×109/L,ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 90×109/L,HB ≥ 90 g/L;b.肝功用:TBIL ≤ 1.5倍正常值上限,AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限;c. 肾功用:肌酐≤ 1.5倍正常值上限,且肌酐铲除率≥ 60mL·min-1(Cockcroft-Gault公式);d.心电图:大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前缩短、室性期前缩短、I度房室传导阻滞等;

6. 受试者许诺在实验期间和实验完毕后6个月内无生育方案且自愿采纳有用物理避孕措施(包含其伴侣);

7. 实验前现已具体了解实验性质、含义、或许的获益,或许带来的不方便和潜在的危险与不适,并自愿参加本次临床实验,能与研讨者杰出交流,遵照整个研讨的要求,且签署了书面的知情同意书。

扫除规范

1. 有严峻药物过敏史,或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者;

2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种情况者(如有缓慢肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻);

3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤医治(包含化疗、放疗、分子靶向医治、生物医治、免疫医治等),或1周内运用过卡培他滨;

4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者;

5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂;

6. 有脑搬运的患者;

7. 不能操控的胸水、腹水者;

8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功用衰竭的患者;

9. 依据研讨者判别,有严峻危害患者安全或影响完结研讨的随同疾病者(如严峻的或药物不行操控的高血压、严峻糖尿病等);

10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者;

11. 妊娠期或哺乳期女人;

12. 实验前4周内接受过外科手术,或方案在研讨期间进行外科手术者;

13. 实验前4周内运用过其他临床实验药物者;

14. 实验前1个月内失血或献血超越400 mL者;

15. 实验期间不能戒烟、戒酒者;

16.既往运用卡培他滨或氟尿嘧啶有严峻毒性反应者(如既往呈现2级及以上吐逆和手足综合征等);

17. 研讨者判别具有较低入组或许性(包含不能了解研讨要求、依从性差、体弱等)或研讨者以为具有其他不适合参加本研讨的要素者。

首要研讨者信息

王永生主任医师

四川大学华西医院

四川省成都市武侯区公行道5号

郑莉 主任医师

四川大学华西医院

四川省成都市武侯区公行道5号

实验参加组织信息

本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”

实验挂号号CTR20181739

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