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FDA今日批准首款非复制型天花疫苗

放大字体  缩小字体 2019-09-25 09:57:41  阅读:4722 作者:责任编辑NO。郑子龙0371

▎药明康德/报导

今天,Bavarian Nordic公司宣告,美国FDA同意该公司的Jynneos疫苗上市,用于在18岁以上的高危成年人群中防备天花(smallpox)和猴痘(monkeypox)感染。Jynneos是美国FDA同意的仅有一款非仿制型天花疫苗,也是世界上仅有一个获批的猴痘疫苗。

最近俄罗斯保存天花病毒样本的实验室爆破把天花又推动人们的视界。天花是一种传染性十分强并且丧命的疾病。不过在全球性的疫苗接种运动之后,在上世纪80年代现已在全球灭绝。尽管天花现已灭绝,可是因为天花疫苗接种不再进行,世界上现有的人口中大部分对感染十分灵敏。许多国家把天花视为重要的生物恐怖主义风险,而好像日前俄罗斯实验室爆破相同,意外状况或许将实验室中的天花病毒开释到外界。

Bavarian Nordic公司开发的Jynneos是一种不会仿制增殖的弱化牛痘病毒。它无法在人体中进行仿制,可是依然可以激起强力的免疫反响。这款疫苗是与美国政府一同合作开发的,旨在让一切人口都可以取得对天花的维护。传统天花疫苗是根据可以仿制的牛痘病毒,免疫系统削弱的人群对它们或许发生严峻的副作用,包含心肌炎、脑炎和疫苗湿疹。

图片来历:Bavarian Nordic公司官网

Jynneos的同意是根据包含7871名参与者的22项临床实验的成果,其间包含两项3期临床实验。在实验中,Jynneos与仿制型天花疫苗ACAM2000比较,免疫原性方面到达非劣效性规范。它的安全性在未承受过天花疫苗的健康人群,承受过天花疫苗的健康人群,HIV感染患者和特应性皮炎患者中得到验证

“FDA对Jynneos的同意关于咱们公司和美国卫生与大众服务部(HHS)来说是一个严重的里程碑,”Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin先生说:“咱们一同协作开发了一款安全和有效地对立天花这一国家安全要挟的手法。”

参考资料:

[1] Bavarian Nordic Announces U.S. FDA Approval of JYNNEOS (Smallpox and Monkeypox Vaccine, Live, Non-replicating) for Prevention of Smallpox and Monkeypox Disease in Adults. Retrieved September 24, 2019, from http://ine-Live-Non-replicating-for-Prevention-of-Smallpox-and-Monkeypox-Disease-in-Adults.html

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