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金盟生物基于GE医疗FlexFactoryTM平台的生物制药生产线正式投产

http://www.cn16.cn时间:2017-01-10 12:26来源:中国健康门户网

  2017年1月7日,苏州——GE医疗与苏州金盟生物技术有限公司(以下简称“金盟生物”)今日共同宣布,经过为期三个月的安装调试,GE医疗已经协助金盟生物完成生物药物产业化基地建设工作。此举标志着金盟生物的国内首个FlexFactoryTM灵活生物药物研制及生产平台建设完工并投入运行。

  金盟FF生产平台落成典礼

  目前在中国,制药行业正处于转型提升的关键时期。2016年 中国“十三五“计划正式启动,生物医药被列为重点突破领域之一,为中国生物制药行业发展注入了新动力。而在2016年11月,工信部印发的《医药工业发展规划指南》,《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域,将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

  此次,金盟生物引进GE医疗FlexFactory™生物制药整体解决方案,打造了一条国际领先的2000L一次性抛弃型生物制药生产线,包括从种子扩增、细胞培养、深层过滤、层析、去病毒过滤、超滤到原液分装的全套生物制药生产设备和自动控制系统。金盟生物FlexFactory™生产平台具有不同规格和层级的配液体系、细胞培养体系,同时兼顾细胞系开发、生产工艺优化与规模化放大工艺开发、cGMP标准下临床前和早期临床药物的生产工作,将用于单克隆抗体的商业化生产。平台可以根据实际需求进行调整,灵活性极高。

  苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫

  苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫表示:“一直以来,金盟生物以‘生物技术,健康人类’为使命,积极进行技术与模式创新,并整合国内外优质生物技术,打造国内一流的生物医药产业化基地。我们与GE医疗的合作就是最好的证明。作为国内采用FlexFactory™平台完成生物制药生产线建设的生物制药企业,我们希望与GE医疗一起加速提升产能,为患者带来更加高品质和可负担的生物药品,进而推动中国生物制药产业的发展。”

  GE医疗FlexFactory™生产平台是基于生物工艺一次性技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的生产平台,能够帮助客户迅速配置cGMP生产能力。与传统设施相比,FlexFactory™生产平台极大降低了建设成本和周期,有助于加速研发药物进入临床和商业化生产的进程,提高合作伙伴生产能力及应对风险能力。金盟生物FlexFactory™生产平台全套设备在国外完成制造,历时9个月,然后整体转移至金盟生物生产车间进行安装和调试。建设期间,GE医疗严格遵循cGMP指导准则,积极为车间建设、设备制造及安装调试、人员培训等提供全程技术支持和服务。

  GE医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示:“GE医疗作为中国生物制药企业的长期合作伙伴,始终通过创新的技术和解决方案推动全球生物制药产业发展,推动全球精准医疗的实施。借助FlexFactory™灵活生物药物研制平台,GE医疗希望助力更多中国企业降低生物制药生产成本,加速生物药品的生产和上市,充分满足市场需求,让更多患者获益。”



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