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四问祝国光先生:专家何在?卫士何在?良心何在?用心何在?

http://www.cn16.cn时间:2017-01-09 10:58来源:中国健康门户网

  近期,在国内以促进科技创新和学术交流为主旨的科学网上,多次看到国内以“科学卫士”、“学术打假”而“闻名”的所谓的中药专家祝国光先生的文章,但每次都是以“吃瓜群众”的角度去看。但看着看着就越来越觉得“有话要说”了,不为别的,出发点其实是与祝先生的初衷是一样的,即对真假要辨个虚实,尤其是面对科学,总觉得还是含糊不得。

  首先,咱们先说说一直让祝先生极其关注的一种叫“聚乙二醇”的物质。搞药品和食品的人对这个东西其实不陌生,因为聚乙二醇(PEG)作为常用辅料,在国内外均被相关法规允许作为可食用的食品添加剂、药用辅料、包衣材料而被广泛地应用于药品、食品中,甚至还被批准作为通便药物。这一点无论是翻美国药典还是英国药典;无论是看欧洲药典还是日本药典都能看到,当然,我们的中国药典也不例外。

  而问题在于,祝先生把聚乙二醇与塑化剂划上了等号,这就不得了了。因为塑化剂在公众的心目中可谓是臭名昭著,从大陆到台湾都曾曝光过以塑化剂为主角的食品安全事件。那么,这两种物质到底是一码事吗?从2011年当时的卫生部所发布的《16号公告》中我们就能看出究竟——原来,公告中所明令禁止在食品中添加的所谓塑化剂,是指“邻苯二甲酸二乙酯(DEP)与邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)这两种物质。前者是全世界药典几乎都明确允许的,而后两个则是明令禁止的,

  对于这两种单从结构式上就能一目了然地看出截然不同的物质,“吃瓜群众”也许就有了一个疑问:祝先生不是专家嘛?那为什么还会把两者混为一谈而扰乱视听呢?怎么还能犯这种狸猫换太子的低级错误呢?不错,祝先生的确的专家,百度上明明写着:祝国光,医学博士,教授,全欧中医药学会联合会副主席,全欧中药商会副会长,北欧现代自然疗法协会,世界中医药协会常务理事等。那么,这样的一个所谓的中药专家为什么会出现上述的情况呢?说到这,也许还得不出真正的答案。

  也许有人会替祝先生“打抱不平”——祝先生也没说聚乙二醇就不能用于药品,只是说剂量不能超标。这一点,我明确表示赞同,就是氧气和水多了还中毒呢,这是常识。至于药品里放多大的量才是安全的,我想咱们“吃瓜群众”就不用操这个心了。因为,世界各国不都有食品药品管理局吗,那可都是受到各自国家法律授权的。如果祝先生坚持认为在咱们的CFDA所依法审批通过的哪个药品其聚乙二醇会远远超过WHO的规定量,甚至有的竟然还能一超就是几十年没人管的话,我想这已经超出了学术质疑的范畴了,呵呵。既然是打假斗士,那为什么不直接去进行行政诉讼呢,为什么总是没完没了地在学术层面上纠缠不休呢,把我们老百姓都搞得蒙圈了。

  说完了聚乙二醇,顺便咱们再说说那个被祝先生称为“中药”的“华阳复方”,据祝先生介绍,这个台湾研发的中药已经通过了美国FDAⅡ期试验,并已获准进入第Ⅲ期大型临床试验。抱着科学工作者应该具备的严谨态度,作者特意百度了一下,果然一查便知究竟。原来,“华阳复方”是由台湾华阳生命科学股份有限公司生产的,在该公司官网上我们清楚地看到:“华阳复方”目前仍然属于处于临床实验中的健康食品,在未经第Ⅲ期临床实验未证实和FDA核准之前,不能作为治疗癌症的药物和方法。对此,作者还不甘心,实在不情愿就这样将一个有可能令两岸中华儿女为之自豪和骄傲的大事就这么轻易地失去了,于是又上了美国临床试验注册网站进行验证,这一次再次证实了该产品身份为膳食补充剂,根本不是中药身份!呜呼哀哉,祝先生让“吃瓜群众”们空欢喜了一场。

  说到FDA,借此为大家介绍一下这个世界上最难进的“衙门”。FDA全称叫“美国食品药品管理局”,是国际医疗审核权威机构,由美国国会及联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA对药品的审查和监管是非常严苛的,具有极其严格的安全性和质量标准要求,以及具备从通过新药临床研究申请(IND)到进入以测试药物的安全性、主要副作用、代谢机理为主的Ⅰ期临床试验;从主要测试药物的有效性,以及在不同的用药量下药品的安全性与毒副作用,以决定药品是否能有效地作用于人体的Ⅱ期临床试验到针对不同的年龄、种族、用药条件、服药依从性,来全面考察新药的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验,直至新药获得上市批准后还要进行以观察新药上市后在实际临床用药条件下的安全性为主的IV期试验的一整套操作流程。

  在当今世界,美国FDA新药审批操作流程已经成为全世界最复杂也最规范,最严苛也最成熟的新药审批流程。但是,就是面对如此全球公认,运行了110年的美国FDA新药审批,但按照祝先生的所谓说法好像依然认为还是有漏可钻,依然判定还是有假可做。对此,我们不能不对祝先生这种不迷信权威,不相信法规的严谨至极的科学态度表示崇高的敬意。

  也许祝先生的初心是好的,但是我们不能忽略的是,打假也需要科学,打假更需要严谨!众所周知,人类对未知事物的认知来源于两个途径:直接经验和间接经验,前者源于亲身体验获得的,后者则是从他人那里获得的,二者统一的基础是实践,正所谓:实践出真知,没有调查研究就没有发言权。

  近年来,国内有不少中药企业将自己的产品申报美国FDA认证,日本的“汉方药”、韩国的“韩药”等“洋中药”也曾几次申报过美国FDA,但都无功而返,当然其中的因素有很多,但最初不了解其体系、流程和标准是申报夭折的主要原因所在。

  但是,我们似乎从公开的资料中丝毫看不到祝先生有间接或直接参与过美国FDA新药审批整个流程的经历。从祝先生的一些相关文章中我们可以看到,他对美国FDA新药审批等相关问题的认知描述也都局限于通过对相关网站信息的浏览。这似乎不太严谨,更谈不上科学,因为,我们不能对事物所谓“假”的判定,仅仅是源于在自己一些粗浅了解的基础上再加上一些自己的主观认识。须知,对于科学工作者,严谨是操守,更应该是一种思维定势,不能有选择性,更不能有主观性。

  比如所谓的胶囊剂问题,请问,一个药品能治疗疾病的决定性因素是药的内在成分,还是它的包衣?如果包衣能治病的话,那我们就直接吃胶囊不就行了吗,那还用得着企业花费那么多的钱去研发吗?说到底,对于一个药品决定它是什么药的决定性因素,是药品本身,还是它的包衣?虽然我不是很懂药,但我懂得姚明在国内打球,穿上CBA的球衣叫姚明,到了美国穿上了NBA的球衣依然还是叫姚明!

  再说,一种药品在临床试验中可以用什么包衣您以为是完全可以由企业来决定的吗?难道美国FDA会任由企业想怎么来就怎么来吗?这种常识性的东西竟然还在科学网这个讨论学术的地方搅浑池水般地反复地去说,确实有愚弄受众,搞蒙百姓之嫌。

  于是,这就引发了作者的一个感慨:没有严谨,专家何在?!没有客观,卫士何在?!

  再有,作为老一辈的中药业内人士,祝先生对中国传统中医药的感情无疑是至深至真的。传统中药发展到今天,越来越强烈地感受到了来自时代,来自世界的发展压力——

  在国际植物药需求快速增长的同时,中药产品的市场竞争日趋激烈,我国中药占国际市场的份额和效益却在下滑。目前全世界中成药市场每年销售额达到300多亿美元,在全球拥有绝对中药材资源优势的中国却所占份额有限,而日本则高达75%,韩国则占15%。

  值得注意的是,世界某些发达国家,如德国、法国、日本,他们在无传统经验和理论的情况下,依靠现代科技理论取得了产业化成功之路,并大举向我国市场推进。与此同时,国外企业凭借其资本、技术、产品优势,人为地设置高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒,极力阻碍中药产品进入国际市场。

  对此,我想一直身在海外大背景下的祝先生对此会比“吃瓜群众”更是感受深刻。

  但是,我们的中药不仅不能坐以待毙,还要抢抓机遇,直面挑战。那么,中药国际化便成为了其中至关重要的一环,也是传统中药迎来发展新时代的必经之路。对此,中国政府从20年前的1996年就开始筹划中药国际化战略,特别是在国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确指出,要“实施中医药海外发展工程,推动中医药技术、药物、标准和服务走出去,促进国际社会广泛接受中医药。”在最新颁布的《中医药法》中也强调:国家推动建立中医药国际标准体系。

  一直以来,习大大也非常关心中药国际化,曾明确指出中医药是中国古代科学的瑰宝,是打开中华文明宝库的钥匙,也是中华文明的重要载体,要鼓励中医药在海外发展,推动更多中国生产的医药产品进入国际市场。

  但是,传统中药要走出去谈何容易!不然也不会20年过去了,至今还没有一例中药已经叩开西方主流市场的大门。这无疑需要几代人的前仆后继,特别是企业要解决来自文化、标准、质量、人才、资金等一个又一个的问题……当然还有信念的问题,信心的问题……等等,其压力可想而知。

  对于这样一个有利于弘扬传统文化,振兴民族产业,造福人类健康,利民利国利企的国家战略,我个人觉得无论我们身处何方,都应该从大局出发给予鼓励与支持,当然,前提是你还把自己当作中国人。这不能说是一种必尽的责任,但一定是一种良知,特别是对于像祝先生这样的自称为中药专家的人,更是道义在肩,义不容辞。

  不然,如果人家在前方浴血奋战,咱在后方自毁长城,作为一个中国人良心何在,作为一位知识分子良知又何在?

  说到这,作者越来越疑惑不解,作为高龄专家,难道真的连聚乙二醇与塑化剂都分不清吗?我想不会!作为曾经的“学术打假”的科学卫士,连基本的严谨作风都没有吗?我依然觉得不会!那作为土生土长,祖国自己培养出来的中药工作者对于传统中药的国际化大业难道不当作自己的一份使命与责任吗?还是觉得不会!那到底又是缘于什么因素,让我看到了那么多的“不可思议”呢?

  想来想去,不得要领,也许真的像坊间传说的那样,是因为个人私利?是出于江湖恩怨?如果真的如此,也就一通百通了。因为,心态决定状态。心态的扭曲真的会导致价值观的扭曲,甚至是人格的扭曲。但是,我依然不愿意相信这就是事实!因为当我将祝先生近期某些“科学打假”的文章都拜读过后,渐渐地发现了一个问题,在原先证明谁谁是骗子的几大依据中,随着时间的推移似乎条数越来越少,最后也只剩一二来继续坚持了。这说明,祝先生作为科技工作者的理性尚存,返实归真的良知尚在。这也从另外一个侧面说明,最好别再随随便便地就说“谁谁就是骗子”,毕竟对于欺骗,也许最好的判决者不是我们,而是时间!正如林肯所言:你可以一时欺骗所有人,也可以永远欺骗某些人,但不可能永远欺骗所有人。我想,对你,对他,对我都应如此。

  总而言之,不管哪个企业,哪个中药科技工作者,只要为中药走向世界付出积极的努力,有良心的中国人都应该予以肯定和支持。作为所谓的专家,荒唐的语言说得越多,自己的自信,乃至身价就会损伤得更厉害。这些祸起萧墙的东西传到美国科学家那里,也只能成为笑料,但丝毫不能阻挡全世界都在寻找人类好药,特别是来自东方的高品质中药的滚滚潮流。在大势所趋之下,用心不良者也只能搬起石头砸自己的脚。正如孙中山先生曾经断言的那样:世界潮流浩浩荡荡,顺之则昌,逆之则亡。



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